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Regulatory Affairs
The most complete panel of services designed to provide you with an end-to-end regulatory support for achieving and maintaining legal compliance of your medical devices and IVDs.
Quality management systems
Comprehensive support for the creation, implementation and maintenance of a Quality Management System.
Medical Writing and Scientific Communication
A set of solutions designed to meet all your data presentation needs related to your devices: from data collection and analysis, to their publication, transmission to the clinical community, users, patients, and the sales force.
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Every week we publish insightful articles on the medical devices and IVD sector, as well as the entire life science industry.
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Abbiamo già più volte sottolineato l’enorme importanza della comunicazione visiva in ambito medico-scientifico. Se usate opportunamente, le immagini infatti possono:…
La sorveglianza post-commercializzazione è obbligatoria per i titolari dell’autorizzazione alla produzione e all’immissione in commercio che vendono dispositivi medici in…
Nella normativa del Regno Unito (UK) è stata introdotta la definizione virtual manufacturer per identificare un’azienda che acquista e commercializza…
In Italia, ai sensi dell’art. 2050 del Codice Civile (c.c.), l’attività esercitata nell’ambito di una sperimentazione clinica può essere qualificata…
Nel contesto del programma MDSAP, i requisiti di base cui deve conformarsi il sistema organizzativo sono quelli della ISO 13485,…
La Confirmation Letter è stata introdotta in riferimento Regolamento (UE) 2023/607 come strumento per gestire la transizione dei dispositivi legacy…
Dovendo rispondere al perché è stato condotto uno studio, l’introduzione di un articolo clinico contiene informazioni estremamente rilevanti alla comprensione…
L’archivio dei dispositivi medici è l’insieme dei documenti redatti e raccolti dal fabbricante al fine di dimostrare la conformità dei…
Il Regolamento UE 2017/745 (MDR) sui dispositivi medici prevede che ogni dispositivo sia corredato di etichette e istruzioni per l’uso,…
La gestione dei rischi dei processi aziendali è un requisito che la norma tecnica ISO 13485 impone alle organizzazioni che…
In ogni studio clinico, è probabile che il ricercatore si trovi a fronteggiare set di dati nei quali possa verificarsi…
Il Giappone è uno dei mercati più importanti per i dispositivi medici, ma anche uno dei più strettamente regolamentati. I…
La segnalazione degli incidenti correlati ad un dispositivo medico messo a disposizione nel mercato canadese deve essere gestita secondo quanto…
Nel settore dei prodotti per la salute – fermo restando che solo alcuni di essi possono essere oggetto di attività…
Secondo il Regolamento MDR la documentazione tecnica deve essere completa, ben strutturata e contenere informazioni sufficienti a dimostrare che il…
Per i fabbricanti di dispositivi medici di classe II, III e IV (classificazione canadese) la certificazione MDSAP è un requisito…
