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Regulatory Affairs
The most complete panel of services designed to provide you with an end-to-end regulatory support for achieving and maintaining legal compliance of your medical devices and IVDs.
Quality management systems
Comprehensive support for the creation, implementation and maintenance of a Quality Management System.
Medical Writing and Scientific Communication
A set of solutions designed to meet all your data presentation needs related to your devices: from data collection and analysis, to their publication, transmission to the clinical community, users, patients, and the sales force.
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Uno studio retrospettivo rappresenta una tipologia di ricerca basata sull’esame e l’analisi di dati pre-esistenti.
Nel contesto del programma MDSAP, i requisiti di base cui deve conformarsi il sistema organizzativo sono proprio quelli della ISO…
I prodotti borderline sono quei prodotti che, per loro natura, non sono immediatamente riconducibili ad una determinata normativa di settore.
I dispositivi per uso veterinario non sono oggetto di specifica regolamentazione né a livello europeo, né a livello nazionale. Questo…
Dovendo rispondere al “quindi?” di uno studio, la discussione di un articolo clinico è quella sezione dedicata all’interpretazione dei risultati…
La norma ISO 19011 – Linee guida per audit di sistemi di gestione definisce il programma di audit come “disposizioni…
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Abbiamo già più volte sottolineato l’enorme importanza della comunicazione visiva in ambito medico-scientifico. Se usate opportunamente, le immagini infatti possono:…
La sorveglianza post-commercializzazione è obbligatoria per i titolari dell’autorizzazione alla produzione e all’immissione in commercio che vendono dispositivi medici in…
Nella normativa del Regno Unito (UK) è stata introdotta la definizione virtual manufacturer per identificare un’azienda che acquista e commercializza…
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La Confirmation Letter è stata introdotta in riferimento Regolamento (UE) 2023/607 come strumento per gestire la transizione dei dispositivi legacy…
