I dispositivi diagnostici in vitro vengono corredati dal fabbricante di un insieme di informazioni scritte, stampate o grafiche, tali da permettere agli utilizzatori del prodotto un uso dell’IVD sicuro e corretto.

Margherita Fort

Margherita Fort

Senior Regulatory Affairs Specialist
Clariscience - etichetta dispositivi medici IVD

In un precedente articolo abbiamo parlato a lungo della differenza tra le diverse tipologie di test per l’identificazione del COVID-19. Oggi, senza la pretesa di voler essere esaustivi, vogliamo parlare di come i produttori garantiscono che questi prodotti siano utilizzati nel modo più corretto, sia che i test siano destinati all’uso esclusivo da parte di professionisti, come medici e infermieri, sia che siano pensati per l’autodiagnosi e per utilizzatori non necessariamente esperti di metodiche cliniche e pratiche ospedaliere.

I dispositivi diagnostici in vitro (i cosiddetti IVD) – come del resto tutti i dispositivi medici – vengono corredati dal fabbricante di un insieme di informazioni scritte, stampate o grafiche che figurano sul dispositivo stesso o sul confezionamento, tali da permettere agli utilizzatori del prodotto un uso dell’IVD sicuro e corretto. Questo insieme di indicazioni è chiamato etichettatura. Molte informazioni che appaiono nell’etichettatura possono essere rese attraverso l’utilizzo di simboli che – se definiti all’interno di specifiche normative (norme armonizzate ) – sono considerati autoesplicativi e non necessitano di una legenda.

Va da sé che gli utilizzatori devono necessariamente conoscere questi simboli per comprendere tutte le informazioni che illustrano l’utilizzo del test, come conservarlo (nel mobile del bagno andrà bene? O serve il frigo?) e a quali avvertenze e precauzioni prestare attenzione per garantire che il risultato ottenuto sia affidabile (c’era una crepa sulla scatola, posso usarlo comunque? Mi dirà se sono positivo a questo virus o se sono negativo?).

Abbiamo pensato, allora, di fornire una lista dei simboli più comuni e dei loro significati, usati nel contesto dell’etichettatura degli IVD, sperando che ciò possa contribuire a un uso consapevole dei test rapidi per l’autodiagnosi di COVID-19 a cui abbiamo accesso, semplicemente recandoci presso una farmacia di quartiere.

Questi sono solo alcuni dei simboli più comuni.
Non sai se le etichettature dei vostri IVD sono conformi al IVDR? Chiedilo a noi!

SIMBOLO
DESCRIZIONE
NUMERO DI CATALOGO
Indica il numero di catalogo del fabbricante, consentendo in tal modo di identificare il dispositivo.
NON UTILIZZARE SE L’IMBALLAGGIO NON È INTEGRO
Indica un dispositivo che non deve essere utilizzato se l’imballaggio è stato danneggiato o aperto.
MANTENERE IN LUOGO ASCIUTTO
Indica un dispositivo che necessita di protezione dall’umidità.
TENERE LONTANO DAL CALORE
Indica un dispositivo che necessita di protezione dalle fonti di calore
LIMITE DI TEMPERATURA
Indica i limiti di temperatura (es. +5°C e +40°C) ai quali il dispositivo può essere esposto in sicurezza.
NON RIUTILIZZARE
Indica un dispositivo che non può essere riutilizzato, ovvero monouso.
CONTROLLO NEGATIVO
Indica un materiale di controllo destinato a verificare i risultati nell’intervallo negativo previsto.
CONTROLLO POSITIVO
Indica un materiale di controllo destinato a verificare i risultati nell’intervallo positivo previsto.
CONSULTARE LE ISTRUZIONI PER L’USO
Indica la necessità da parte dell’utilizzatore di consultare le istruzioni per l’uso.

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