La Food and Drug Administration statunitense ha rilasciato un’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per il primo test diagnostico COVID-19 destinato all’autodiagnosi da casa capace di fornire risultati rapidi

I test diagnostici in auto-somministrazione (cosiddetti kit fai da te) presentano l’indubbio vantaggio di permettere di testare in modo rapido, con minor rischio (di contagio ulteriore) per gli operatori e la comunità e una riduzione di costi importanti. La differenza sostanziale con i kit di autodiagnosi disponibili e che i campioni raccolti con questi ultimi ancora necessitano l’invio presso un laboratorio specializzato.

Negli ultimi giorni se ne è parlato molto anche in Italia, soprattutto in seguito alla conferenza stampa del Governatore del Veneto Luca Zaia che ha annunciato una prima sperimentazione su 5000 soggetti.

Intanto, oltre oceano, la Food and Drug Administration statunitense ha rilasciato un’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per il primo test diagnostico COVID-19 destinato all’autodiagnosi da casa capace di fornire risultati rapidi. Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit è un test molecolare (real-time loop mediated amplification reaction) che ha lo scopo di rilevare il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 che causa COVID-19.

“La FDA continua a dimostrare la sua velocità senza precedenti in risposta alla pandemia. Sebbene i test diagnostici COVID-19 siano stati autorizzati per la raccolta a domicilio, questo è il primo che può essere completamente auto-somministrato e fornire risultati a casa. Questi test costituiscono un importante progresso diagnostico per affrontare la pandemia e ridurre il carico pubblico della trasmissione della malattia”, ha affermato il commissario della FDA Stephen M. Hahn, M.D. “L’azione odierna sottolinea il costante impegno della FDA per apliare l’accesso ai test COVID-19”.

Il test Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit è stato autorizzato per l’uso domestico con campioni di tamponi nasali raccolti autonomamente in individui di età pari o superiore a 14 anni per i quali il medico sospetti il COVID-19. È anche autorizzato per l’uso in strutture point-of-care – POC (Studi medici, ospedali, centri di cure urgenti e pronto soccorso) per tutte le età, ma i campioni devono essere raccolti da un operatore sanitario quando il test viene utilizzato presso il POC per testare individui di età inferiore ai 14 anni. Il test è attualmente autorizzato unicamente su prescrizione.

Il test funziona facendo ruotare il tampone di campione auto-raccolto in una fiala che viene poi collocata nell’unità di test. In 30 minuti o meno, i risultati possono essere letti direttamente dal display luminoso dell’unità di test che mostra se una persona è positiva o negativa per il virus SARS-CoV-2. I risultati positivi indicano la presenza di SARS-CoV-2. Gli individui con risultati positivi dovrebbero procedere ad autoisolarsi e a richiedere le cure dal proprio medico. Gli individui che risultano negativi al test e manifestano sintomi simili a COVID dovrebbero comunque sentire il proprio medico curante poiché i risultati negativi non escludono l’infezione da SARS-CoV-2.

“L’autorizzazione odierna per un test completo a casa è un passo significativo verso la risposta nazionale della FDA a COVID-19. Un test che può essere somministrato completamente al di fuori di un laboratorio o di un ambiente sanitario è sempre stata una delle principali priorità per la FDA per affrontare la pandemia. Ora, più americani che potrebbero avere COVID-19 saranno in grado di intraprendere azioni immediate, in base ai loro risultati, per proteggere se stessi e coloro che li circondano”, ha affermato Jeff Shuren, MD, JD, direttore del Center for Devices and Radiological Health della FDA.

Una componente importante per il successo dei test a casa è la capacità di tracciare e monitorare in modo efficiente i risultati. Come indicato in questa EUA, gli operatori sanitari prescrittori sono tenuti a riferire tutti i risultati dei test che ricevono dalle persone che usano il test alle autorità sanitarie pubbliche competenti in conformità con i requisiti locali, statali e federali. 

Lucira Health, il produttore del test, ha anche sviluppato l’etichettatura delle scatole, istruzioni di riferimento rapido e istruzioni per gli operatori sanitari per assistere in modo efficiente nella segnalazione dei casi.

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