Trovate risposta alle 10 più frequenti domande sui dispositivi medici su misura nel nuovo documento dell’MDCG.

Custom made medical devis

Cosa si intende per dispositivo medico su misura?

Quali sono gli obblighi dei fabbricanti di dispositivi medici su misura previsti dal Regolamento (UE) 2017/745?

Un dispositivo stampato in 3D è qualificabile come dispositivo medico su misura?

Trovate le risposte a queste e ad altre domande nel documento appena pubblicato dal Medical Device Coordination Group: MDCG 2021-3 Questions and Answers on Custom-Made Devices.

Il documento è stato approvato dal Medical Device Coordination Group (MDCG). Istituito dall’articolo 103 del Regolamento (UE) 2017/745, l’MDCG è composto dai rappresentanti di tutti gli Stati membri e un rappresentante della Commissione Europea lo presiede.

Vale la pena ricordare che il documento non è, quindi, un documento della Commissione Europea e non può essere considerato come giuridicamente vincolante. Solo la Corte di Giustizia dell’Unione europea può fornire interpretazioni vincolanti del diritto dell’Unione.

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