Pubblicato e disponibile un nuovo documento dalla Commissione Europea che fotografa lo stato attuale delle richieste di notifica degli Organismi Notificati e delle loro valutazioni da parte delle Commissione.

Dopo la notifica concessa a MedCert, lo scorso 25 dicembre saliva a nove il numero di organismi notificati secondo MDR. La Germania guida questa singolare e parziale classifica con quattro organismi notificati  (TÜV SÜD, Dekkra, TÜV Rheinland e MedCert), seguita dai Paesi bassi con tre (BSI NL, Dare!! E Dekkra BV) e dall’Italia e dal Regno Unito con un organismo notificato ciascuno, rispettivamente IMQ e BSI.

Ma qual è la situazione in termine di pipeline? Quante sono le richieste di notifica secondo MDR e secondo IVDR? Sembra essere una domanda interessante e, effettivamente lo è, tanto più ci si avvicina alle scadenze previste dalle leggi. La Commissione Europea ha fatto chiarezza publicando lo “State-of-play of joint assessments of Notified Bodies in the medical device sector”, che fotografa lo stato attuale delle richieste di notifica degli Organismi Notificati e delle loro valutazioni da parte delle Commissione in un documento estremamente sintetico che riassuma la situazione.

Su 55 richieste di notifica, 44 sono secondo MDR, mentre le restanti 11 sono secondo IVDR. La maggior parte degli enti che ha fatto richiesta secondo MDR erano (sono) ON secondo MDD, precisamente l’86%, ovvero 41 su 49, non contando gli enti di diritto Turco. 3 sono i nuovi soggetti, di cui 1 si è ritirato.

Nel settore IVD, vediamo che 10 degli 11 “applicanti” sono ON sotto direttiva. Ciò vuol dire che ben 10 non hanno fatto richiesta e che, a meno di cambiamenti, il numero degli ON si dimezzerà per gli IVD.

Qui potete scaricare il documento di riepilogo edito a cura della Commissione Europea.

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