La legge italiana stabilisce che per i dispositivi medici messi in commercio per la prima volta dopo il 1° maggio 2007, decorre l’obbligo di procedere alla registrazione nella banca dati.

Occorre, ovviamente, comprendere se effettivamente il prodotto di interesse ricada nella definizione di dispositivo medico. Questo primo passo, apparentemente semplice, non è sempre scontato nel risultato: richiede infatti una valutazione attenta della natura dei costituenti, dell’uso inteso, delle modalità applicative, della durata di utilizzo e del meccanismo d’azione del prodotto in esame.

Classificazione Dispositivi Medici

Un dispositivo medico è qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad esser impiegato nell’uomo a scopo di:
  • diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia
  • diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap
  • studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico
  • intervento sul concepimento, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi.
I dispositivi medici sono classificati in classi di rischio a seconda della durata, modalità e tipo di interazione con il paziente. Le classi di rischio sono ordinate in modo crescente: I (rischio più basso), Is, IIa, IIb, III (rischio più elevato). Per questo, dopo aver verificato che il prodotto di interesse possa essere considerato dispositivo medico, è necessario stabilire in quale classe esso ricada. Questa fase del processo, detta “classificazione” del dispositivo, richiede un’attenzione particolare, in quanto influenzerà direttamente i passi successivi e avrà un impatto significativo sui costi dell’operazione in fase di start up e poi durante tutto il ciclo vitale del prodotto. Per i dispositivi in classe I (non sterile), l’immissione in commercio è più semplice: non è necessario l’intervento di un Organismo Notificato. Richiede, tuttavia, che il Fabbricante rediga e mantenga a disposizione dell’Autorità Competente la documentazione tecnica relativa al dispositivo. Il tempo per giungere all’immissione in commercio è quindi quello di preparazione della documentazione tecnica e dell’esecuzione di eventuali test sul dispositivo. Per classi superiori alla prima, è invece necessario l’intervento di un Organismo Notificato; oltre ai tempi necessari per la redazione della documentazione tecnica, è necessario anche attendere che l’Organismo Notificato esegua le sue valutazioni; naturalmente i costi associati sono superiori. In entrambi i casi è obbligatorio che il Sistema di Qualità aziendale sia conforme ai requisiti di legge. Sebbene non richiesto per legge, è utile che il Sistema di Qualità sia conforme allo standard tecnico ISO 13485:2016, specifico per il settore dei DM.
CLASSE
RISCHIO
DESCRIZIONE*
Esempio di Dispositvo Medico
I
Basso
Dispositivi non invasivi, o invasivi ad uso temporaneo – con eccezioni in entrambi i casi.
Bende, sedie a rotelle, cateteri urinari per uso temporaneo, bisturi, occhiali correttivi e montature.
IIa
Medio Basso
Dispositivi invasivi per un uso a breve termine – con eccezioni.
Aghi da sutura, pinze, trapano elettrico, disinfettanti per DM non invasivi.
IIb
Medio Alto
Dispositivi invasivi a lungo termine – con eccezioni – o invasivi impiantabili; dispositivi che emettono radiazioni.
Incubatrici per bambini, strumenti per dialisi, laser chirurgici.
III
Alto
Dispositivi invasivi a breve termine se a contatto con il Sistema Nervoso Centrale o con il Sistema Cardiocircolatorio; invasivi chirurgici con effetto biologico o riassorbibili; dispositivi che contengono un medicinale con azione ancillare; dispositivi che contengono derivati di origine animale (…)
Suture riassorbibili, sostituti ossei e tessutali di origine animale.

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