Quale coinvolgimento prevede il Regolamento per i diversi operatori economici lungo la catena di distribuzione dei dispositivi medici?

Quando si pensa alla sorveglianza post-commercializzazione, si tende a ritenere che questa sia un onere solo del fabbricante, colui che ha l’effettiva responsabilità dell’immissione in commercio dei dispositivi medici. Se facciamo un atto di immedesimazione, tuttavia, questo concetto perde totalmente di significato. Immaginatevi la scena: un fabbricante, che magari vende ad altre aziende di distribuzione, che cerca di chiamare farmacie o sanitarie a vuoto sperando che qualcuno gli dia un feedback in merito ai suoi prodotti. Uno scenario desolante.

Va da sé che negli anni si sono consolidate delle prassi di natura collaborativa dove i diversi operatori economici, ciascuno per il proprio tratto di competenza, scambiano informazioni con il fabbricante per garantire un controllo costante sulla sicurezza ed efficacia dei dispositivi commercializzati.

Ovviamente, non essendoci un vero e proprio obbligo, la gestione di  tale collaborazione non è sempre rose e fiori, con buona pace dei fabbricanti che si ritrovavano a dover usare le loro migliori doti di persuasione per ricavare un insieme di informazioni che costituiscano il minimo indispensabile per confermare la bontà del proprio prodotto.

Il Regolamento, finalmente, esplicita in maniera chiara il coinvolgimento di tutti gli operatori economici della catena di distribuzione dei dispositivi portandoci pian piano a connettere quella linea di comunicazione tra le parti che prima poteva essere un vero e proprio telefono senza fili.

Ma ciò è sufficiente per far funzionare il processo? Spoiler: no.

Il regolamento obbliga la catena distributiva a comunicare al fabbricante reclami o segnalazioni ricevute in merito a presunti incidenti. Ma che ne è di tutte le informazioni che, come il più delle volte accade, non sono neanche lontanamente classificabili come incidenti ma che potrebbero comunque essere utili per il miglioramento continuo del dispositivo? Ed ecco che il tutto si rimette di nuovo alla buona volontà dei soggetti coinvolti.

Il Regolamento non definisce soluzioni pratiche a questa questione offrendoci la possibilità di escogitare le modalità a noi più congeniali per risolvere la faccenda. Nel mentre che ricerchiamo opzioni più creative, comunque, una soluzione efficace e sempre a portata di mano possiamo darvela: non è che sia il caso di rispolverare quei vecchi accordi di distribuzione per ripensarli in un’ottica nuova dove includere non solo noiose – seppure indispensabili – clausole in legalese ma anche un nuovo approccio “paziente-centrico” sulla base del quale le parti scambiano informazioni che permettono di far funzionare il meccanismo di miglioramento continuo della sicurezza e delle prestazioni dei dispositivi medici?

Per dirla alla Renzo Arbore: Meditate gente, meditate!

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