I Regolamenti UE 2017/745 e 746 introducono l’obbligo da parte di fabbricanti e mandatari di dotarsi di una Persona Responsabile del Rispetto della normativa.

La persona responsabile del rispetto della normativa: quali i compiti nella pratica?

L’articolo 15 dei Regolamenti UE 2017/745 e 746 (MDR e IVDR rispettivamente) introduce due importanti novità, la prima riguarda l’obbligo da parte dei fabbricanti di dotarsi di una Persona Responsabile del Rispetto della normativa (PR), la seconda, ancora più rivoluzionaria, impone lo stesso obbligo anche al mandatario, che – in questi nuovi testi normativi – si trova a ricoprire un ruolo più complesso e delicato rispetto al passato. 

In un precedente articolo, che potete leggere qui, abbiamo parlato del risvolto pratico in riferimento alla nomina della persona responsabile comporta per i fabbricanti/mandatari di dispositivi medici/diagnostici in vitro a seconda dalla dimensione e del fatturato aziendale.

Oggi, invece, ci concentriamo sui compiti della persona responsabile e proviamo a fornire degli esempi concreti di come questi compiti potrebbero tradursi all’interno dell’operatività aziendale. Riportiamo, di seguito, un estratto delle disposizioni dell’articolo 15 dei MDR&IVDR per poterlo analizzare con più comodità:

Art.15 Comma 3. La persona responsabile del rispetto della normativa ha il compito di assicurarsi almeno che:

a) la conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata conformemente al sistema di gestione della qualità in base al quale i dispositivi sono fabbricati prima del rilascio di un dispositivo;

b) la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e aggiornate;

c) siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione di cui all’articolo 10, paragrafo 10;

d) siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione di cui agli articoli da 87 a 91;

e) nel caso di dispositivi oggetto di indagine, sia rilasciata la dichiarazione di cui all’allegato XV, capo II, punto 4.1. (…)

Considerando letteralmente il punto a), ne deriviamo che la persona responsabile deve assicurarsi che i controlli di conformità, registrati ed eseguiti nelle fasi precedenti al rilascio del dispositivo, corrispondano a quanto previsto dalle procedure del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) aziendale. Questo può essere realizzato dalla PR – guardando all’atto pratico – con la semplice apposizione della propria firma al rilascio dei lotti, per esempio. La mansione, così delineata, risponde adeguatamente agli obblighi previsti, ma è certamente possibile estenderne il perimetro di competenza, prevedendo che la PR venga coinvolta in qualsiasi processo che riguardi il dispositivo medico, dall’ideazione al rilascio, individuando specifici punti critici da verificare con regolarità da parte della PR, anche attraverso un audit interno.

Proseguiamo con il punto b): il compito “base” della PR, descritto in questo punto, risiede nella gestione della documentazione tecnica, verificandone la disponibilità, nel caso di eventuali richieste da parte delle Autorità Competenti, e assicurandosi che sia sempre aggiornata. Pertanto sarà indispensabile non solo coinvolgere la PR nelle fasi di stesura/modifica della struttura di tale documentazione, ma anche formalizzare tale coinvolgimento nelle procedure di sviluppo e di gestione modifiche prodotto del SGQ aziendale. Inoltre resta ben inteso che anche la Dichiarazione di Conformità del dispositivo deve essere costantemente disponibile e aggiornata, compreso l’elenco delle Common Specifications (CS) applicabili. A quanto appena menzionato si aggiunga, nel caso di un’interpretazione più ampia del ruolo, l’esecuzione sempre da parte della PR, di verifiche di conformità del prodotto alle nuove norme/CS applicabili.    

Per quanto concerne il punto c) è necessario che la PR diventi parte attiva del processo di PMS, verificando- per esempio- l’adeguatezza delle attività previste dal piano di PMS, che può essere preparato dal responsabile Qualità e poi discusso e firmato da entrambe le funzioni aziendali, una volta ottenutone i risultati. Immaginando un ruolo della PR di maggior respiro, si potrebbe predisporre che sia lei stessa, in prima persona, ad occuparsi della definizione del piano di PMS e della stesura del relativo report.

Per soddisfare il punto d), la PR deve verificare che gli obblighi di segnalazione siano rispettati dal fabbricante. Pertanto, la PR si assicura che, una volta debitamente classificato il reclamo in accordo ai criteri stabiliti dalla procedura di vigilanza, siano attuate le indagini del caso, vengano pianificate ed eseguite le opportune azioni nel rispetto dei requisiti cogenti e secondo le modalità e i tempi stabiliti dall’organizzazione. La PR dovrà, quindi, essere coinvolta nel processo di vigilanza, a partire dal ricevimento della segnalazione fino alla sua chiusura, facendo in modo che anche le pertinenti procedure del SGQ siano modificate in tal senso. Volendo, poi, pensare ad una mansione più estesa, la PR potrebbe essere coinvolta anche nella definizione della procedura di gestione dei reclami del SGQ aziendale, a monte, quindi, di tutto l’intero processo.

Dulcis in fundo, concludiamo con il punto e), che si riferisce al processo di gestione delle indagini cliniche. Queste ultime saranno eseguite secondo i requisiti cogenti in materia e in accordo alle procedure del SGQ, secondo cui i fabbricanti rilasciano un’opportuna dichiarazione. La responsabilità della PR – da prevedersi esplicitamente inserita nella relativa procedura – sarà accertarsi che tale dichiarazione sia firmata dalla persona fisica o giuridica responsabile della fabbricazione del dispositivo oggetto dell’indagine, nonché conforme a quanto richiesto dal MDR/IVDR.

In base a quanto emerso da questo breve articolo, è certamente auspicabile riflettere in maniera approfondita e puntuale sulla nomina della PR in virtù della complessità della materia da affrontare e dei continui aggiornamenti in ambito normativo, di cui il mondo dei dispositivi medici è protagonista.

Allora non farti cogliere impreparato: rivolgiti ad un team di persone esperte del settore, che possa guidarti nella definizione di ruoli e compiti da assegnare alla PR dal punto di vista operativo per garantire l’efficacia del controllo attuato mediante tale nuova figura.

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