Il mondo dei dispositivi medici è altamente variegato, di conseguenza la valutazione clinica di un cerotto non avrà la stessa complessità di quella di una valvola cardiaca.

Mostro che rappresenta la difficoltà della Valutazione clinica dispositivi medici

La Valutazione Clinica è una parte essenziale della documentazione certificativa a supporto della sicurezza e dell’efficacia di un dispositivo medico, richiesta dal Regolamento UE 2017/745. Agli occhi del fabbricante, questa parte può assumere le sembianze di una colossale impresa. E di fondo lo è, in quanto il documento richiede competenze trasversali, a partire da conoscenze specialistiche di tipo medico e nozioni tecnico-ingegneristiche, fino a concludersi con precise abilità in ambito regolatorio.
Alla Valutazione Clinica possono essere attribuite dimensioni “apocalittiche”, sicuramente riconducibili anche alla vastità e complessità del documento, nonché alla necessità di vaglio dell’Ente Notificato. Quest’ultimo, a seguito del nuovo Regolamento ora vigente, non transige sulla revisione della valutazione clinica e segnala al Fabbricante ogni minima difformità, prospettandogli un arduo compito. 

I rigidi dettami del regolamento relativamente alla valutazione clinica sono però accompagnati da linee guida di supporto, scritte da un Gruppo di esperti di dispositivi medici, noto come Medical Device Coordination Group (MDCG). Istituite allo scopo di indirizzare il Fabbricante durante la procedura di valutazione clinica del dispositivo, tali guide dovrebbero aiutare e facilitare la stesura della relativa documentazione. 
Tuttavia, è ben noto che il mondo dei dispositivi medici è altamente variegato e gli aspetti che caratterizzano ciascun device sono molteplici; di conseguenza la valutazione clinica di un cerotto non avrà la stessa complessità di quella di una valvola cardiaca. Ciò significa che le linee guida MDCG definiranno aspetti generici e applicabili indistintamente ad ogni dispositivo, ma lasceranno al singolo fabbricante la scelta di come attuare la valutazione clinica nel proprio “caso specifico” e con quale grado di approfondimento.

Il Fabbricante, purtroppo, si ritrova al punto di partenza. Come fare quindi?
La risposta ahimè non è immediata e non è fra le più semplici ma seguendo i nostri aggiornamenti scopriremo insieme gli elementi che ti faciliteranno nella comprensione delle normative del regolamento per domare la “ciclopica” valutazione clinica!

Per un chiarimento o una consulenza immediata siamo a tua disposizione, clicca QUI per CONTATTARCI

Articoli consigliati