L’analisi degli scostamenti è l’insieme delle attività che consente di cogliere lo scostamento tra una situazione reale attuale e quella desiderata. Il report di gap analysis sarà l’abito sartoriale dei vostri documenti.

Questa frase, che richiama alla mente il tempo trascorso con le figurine dei calciatori tra le mani, trasmette in piccola parte il senso di un’attività fondamentale in ambito clinico-regolatorio, la gap analysis. Ma la gap analysis è molto di più. Andiamo con ordine. Che cosa significa questa espressione?

L’analisi degli scostamenti è l’insieme delle attività che consente di cogliere lo scostamento (gap) tra una situazione reale attuale (as-is) e quella desiderata (to-be) rispetto a, per esempio, dettami legislativi, requisiti di una norma o standard internazionali, esaminandoli in modo rigoroso ed esaustivo e in piena consapevolezza.

L’obiettivo dell’analisi non è soltanto l’identificazione (ce l’ho, ce l’ho… mi manca!) dello scostamento, ma anche la valutazione globale della carenza da colmare nonché la definizione delle attività e degli strumenti necessari da porre in essere per essere completamente adempienti allo standard di riferimento.

Il servizio di gap analysis viene svolto da un team di esperti ed è uno strumento estremamente efficace e utile per un fabbricante in quanto garantisce una valutazione oggettiva e indipendente della situazione reale e fornisce indicazioni strategiche per colmare lo scostamento.

Il servizio di gap analisi infatti comprende le seguenti attività:

– Identificazione e analisi delle carenze della situazione reale rispetto alla situazione da raggiungere.

– Stesura di un report che descrive le (eventuali) carenze riscontrate e le misure da intraprendere per colmarle, al fine di adeguarsi a quanto richiesto dallo standard di riferimento

– Elaborazione di un piano strategico di miglioramento, che attribuisce alle attività da svolgere un ordine di priorità, e supporto nella valutazione dei rischi residui;

L’attività di gap analysis è uno strumento fondamentale di cui avvalersi ora che è entrato in vigore il Nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici perché assicura un’analisi approfondita, indipendente e puntuale delle misure da applicare per fare sì che i Dispositivi Medici aziendali siano in compliance con la normativa cogente.

Il report di gap analysis sarà l’abito sartoriale dei vostri documenti.

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