Può sembrare che produrre un report di valutazione clinica conforme ai Requisiti di legge non sia un processo troppo oneroso. Ma a ben leggere il contenuto della normativa le cose cambiano.

Il nuovo Regolamento definisce la valutazione clinica come un processo sistematico e programmato atto a produrre, raccogliere, analizzare e valutare in maniera continuativa i dati clinici relativi a un dispositivo per verificarne la sicurezza e le prestazioni, benefici clinici compresi, quando è utilizzato come previsto dal fabbricante.

Ad una prima lettura può sembrare che produrre un report di valutazione clinica (clinical evaluation report – CER) conforme ai Requisiti di legge non sia un processo troppo oneroso. Ma dopo essersi soffermati sui singoli concetti espressi dalla normativa le cose cambiano:

1- è un processo sistematico e programmato. Programmare non è mai una cosa semplice. Vuol dire cercare di “prevedere il futuro”, immaginando quindi strategie diverse che – nel complesso – permettano di portare a casa il risultato. La faccenda si complica ulteriormente se a ciò aggiungiamo che deve essere anche sistematico: questo presuppone che venga creato un vero e proprio metodo.

2- atto a produrre, raccogliere, analizzare. Lo sforzo che viene richiesto al fabbricante è di triplice natura: non basta raccogliere i dati, bisogna produrne (attivamente) e analizzarli. In questo senso quindi una valutazione clinica è una vera e propria sfida, che deve essere affrontata in maniera minuziosa e dettagliata (oltre che programmata, per l’appunto!).

3- valutare in maniera continuativa i dati clinici relativi a un dispositivo. La questione è ancor più articolata se consideriamo che questo deve essere fatto per tutto il ciclo di vita di un dispositivo: non basta redigere un report di valutazione clinica una volta e “accantonarlo” in un cassetto, la valutazione clinica va mantenuta “in vita” continuamente.

4- per verificarne la sicurezza e le prestazioni. Questo è il principio cardine alla base di ogni valutazione clinica: un dispositivo non può esistere se safety e performance non sono garantite!

5- benefici clinici compresi. Ogni claim clinico può esistere se, e solo se, supportato da dati certi. Ed è il fabbricante che lo deve dimostrare. Ebbene sì, tutto deve essere dimostrabile e dimostrato.

La valutazione clinica può sembrare semplice, ma in realtà gli aspetti che devono essere considerati sono molteplici e nulla può essere lasciato al caso – ha una doppia faccia, per l’appunto. Ma non preoccupatevi, una gap-analysis può aiutarvi a capire il grado di solidità della vostra valutazione clinica attuale e le lacune da colmare. 

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