Skip to content

IVD: DEKRA arriva prima di tutti

Ora è ufficiale: DEKRA è il primo Organismo Notificato ufficialmente designato per il regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Margherita Fort

Margherita Fort

Regulatory Affairs Manager
Germany Europe

Dekra Germany (DEKRA Certification GmbH ) è il primo Organismo Notificato a essere designato dalla Commissione Europea ai sensi del Regolamento UE 2017/746 (IVD, dispositivi medico diagnostici in vitro).

Con la sua nuova designazione, DEKRA può ora certificare le valutazioni di conformità basate sull’Allegato IX (I) (Gestione della qualità) e IX (II) (Valutazione della documentazione tecnica) dell’IVDR.

Gli allegati X (esame del tipo) e XI (valutazione della qualità della produzione) non sono invece coperti.

All’interno di questa limitazione delle procedure, sono coperti quasi tutti i codici dispositivo e codici orizzontali. 

Queste sono le eccezioni:

  • IVR 0403, altri dispositivi destinati ad essere utilizzati per i test genetici umani, non sono coperti;
  • IVD 4010, dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze sulla micologia, non sono coperti;
  • IVR 0505, dispositivi destinati ad essere utilizzati per coltivare / isolare / identificare e gestire agenti infettivi, è limitato ai dispositivi da utilizzare per identificare e gestire agenti infettivi.

Tutti i dettagli della certificazione dell’ON 0124 possono essere consultati a questo indirizzo.

Margherita Fort

Margherita Fort

Regulatory Affairs Manager

Iscriviti alla newsletter di Clariscience

Articoli consigliati

Stories

La Commissione e gli Stati membri hanno creato finalmente delle tabelle per i requisiti linguistici applicabili ai dispositivi medici in…

Stories

Continua l’impegno di Clariscience nell’organizzare webinar di qualità: sono on line i Focus Webinar che saranno erogati nel primo semestre…

Stories

Estensione, al più tardi al 31 dicembre 2028, della validità dei certificati emessi ai sensi delle direttive. Il Ministero lancia…

Stories

Clariscience compie 10 anni. Per festeggiare, facciamo un viaggio nel tempo fino all’inizio della nostra avventura. Clariscience è nata come un sogno, quello…

Desideri avere maggiori informazioni sui nostri servizi?

SERVIZI

Desideri avere maggiori informazioni sui nostri servizi.

ABOUT US

Corporate

Scopri quali sono i valori alla base della nostra azienda, l’ecosistema all’interno del quale operano le persone che lavorano con noi, l’approccio che adottiamo nel rapporto con il cliente e le iniziative liberali selezionate e sostenute negli anni.

Work with us

Informati su eventuali posizioni aperte, invia la tua candidatura spontanea e scopri quali sono le caratteristiche dei profili professionali di chi già lavora con noi.

Programma segnalatori

Se operi nel settore life science, c’è una nuova opportunità che ti aspetta. Partecipando al Clariscience Referral Program potrai mettere a frutto economicamente la tua esperienza e la tua rete di contatti.

Desideri avere maggiori informazioni sui nostri servizi?