Ora è ufficiale: DEKRA è il primo organismo notificato ufficialmente designato per il regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Dekra Germany (DEKRA Certification GmbH ) è il primo organismo notificato ad essere designato dalla Commissione Europea ai sensi del Regolamento UE 2017/746 (IVD, dispositivi medico diagnostici in vitro).

Con la sua nuova designazione, DEKRA può ora certificare le valutazioni di conformità basate sull’Allegato IX (I) (Gestione della qualità) e IX (II) (Valutazione della documentazione tecnica) dell’IVDR.

Gli allegati X (esame del tipo) e XI (valutazione della qualità della produzione) non sono invece coperti.

All’interno di questa limitazione delle procedure, sono coperti quasi tutti i codici dispositivo e codici orizzontali. Queste sono le eccezioni:

IVR 0403, Altri dispositivi destinati ad essere utilizzati per i test genetici umani, non sono coperti.

IVD 4010, Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze sulla micologia, non sono coperti.

IVR 0505, Dispositivi destinati ad essere utilizzati per coltivare / isolare / identificare e gestire agenti infettivi, è limitato ai dispositivi da utilizzare per identificare e gestire agenti infettivi.

Tutti i dettagli della certificazione dell’ON 0124 possono essere consultate a questo indirizzo.

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