Il CER documenta il risultato della valutazione clinica del dispositivo. La valutazione clinica prevede la valutazione e l’analisi dei dati clinici relativi a un dispositivo medico per verificare la sicurezza clinica e le prestazioni del dispositivo.

Se prevedi di vendere il tuo dispositivo medico in Europa, indipendentemente dalle sue specifiche tecniche, devi produrre e mantenere aggiornato – come parte del suo fascicolo tecnico – un Rapporto di valutazione clinica (Clinical Evaluation Report, CER) conforme alla revisione 4 di MEDDEV 2.7.1 e alla MDD o MDR 2017/745.

Il CER documenta il risultato della valutazione clinica del dispositivo. La valutazione clinica prevede la valutazione e l’analisi dei dati clinici relativi a un dispositivo medico per verificare la sicurezza clinica e le prestazioni del dispositivo. Si tratta di un processo strutturato volto a raccogliere, valutare e analizzare dati clinici relativi a un dispositivo medico. I dati clinici comprendono le conoscenze attuali della condizione da trattare, la letteratura pubblicata sullo specifico dispositivo target e su qualsiasi dispositivo equivalente, le informazioni in possesso del fabbricante relative a indagini pre-cliniche e cliniche, le informazioni relative alla gestione dei rischi, la sorveglianza post-market (PMS) e le istruzioni per l’uso (IFU). I dati clinici sono analizzati e confrontati in termini di coerenza tra loro per identificare eventuali lacune o incertezze che richiedano un’ulteriore valutazione, e per dimostrare la conformità con i requisiti essenziali della MDD e del MDR.

Quale fabbricante devi inoltre dimostrare che il dispositivo raggiunga lo scopo previsto e che qualsiasi rischio esistente – o prevedibile – sia minimizzato e valutato rispetto ai benefici dell’uso inteso. Infine, qualsiasi affermazione relativa alle prestazioni del dispositivo deve essere adeguatamente supportata da prove.

Tuttavia, nonostante il CER costituisca un elemento critico di conformità per le aziende che operano nell’UE, continua a esserci una significativa mancanza di chiarezza riguardo ai requisiti chiave e alle best practice per la creazione di questi documenti.

Senza una chiara comprensione di ciò che è richiesto, i fabbricanti vivono questa fase del processo regolatorio con una dose di comprensibile incertezza e apprensione.

Se i loro CER non passano il giudizio dell’organismo notificato, i relativi dispositivi medici non potranno restare sul mercato – con tutti i danni che ne conseguono – o dovranno essere eseguite ripetute revisioni dei dati clinici. Senza considerare che CER inadeguati possono portare a costosi richiami e danni alla reputazione. Ora che il nuovo Regolamento sui dispositivi medici (MDR) è entrato in vigore nell’UE, c’è ancora maggiore enfasi nel fornire dati clinici di supporto, combinati con la necessità di pianificare adeguatamente i CER e documentare pienamente l’approccio e il processo.

I fabbricanti sono tenuti a condurre in modo proattivo la sorveglianza post-market (PMS) come parte del loro sistema di gestione della qualità (SGQ), e i risultati di queste attività sono una parte fondamentale della valutazione clinica. Man mano che nuovi dati diventano disponibili una volta che il dispositivo è sul mercato e viene utilizzato, il CER deve essere aggiornato per garantire che la valutazione del rischio / beneficio rimanga aggiornata e accettabile e che le dichiarazioni di sicurezza e prestazioni per il dispositivo continuino essere supportate.

I CER sono quindi documenti vivi che seguono il prodotto durante tutto il suo ciclo di vita.  


Quando devono essere aggiornati i CER?
Essi devono essere aggiornati regolarmente sulla base delle valutazioni cliniche in corso o nell’ambito delle operazioni di PMS. Sono richiesti aggiornamenti annualmente o quando si ricevono nuove informazioni dalla sorveglianza post-market che potrebbero modificare la valutazione corrente o ogni 2-5 anni se il dispositivo non prevede rischi significativi ed è ben consolidato.

Quali sono le possibili insidie?

Un errore comune è considerare la valutazione clinica come un’attività a sé stante quando, in realtà, la raccolta e l’aggiornamento periodico di queste informazioni svolgono un ruolo critico in relazione a molti altri processi, come – ad esempio – la sorveglianza post-market e le attività di gestione dei rischi.

Può essere difficile stimare il tempo necessario per redigere un CER completo, così come difficoltosa può risultare la valutazione delle risorse interne e delle loro competenze.

Quali strategie per i CER?

Per gestire in modo efficiente il processo che porti alla redazione e al mantenimento di un CER affinché i dati clinici vengano aggiornati regolarmente senza causare problemi, è fondamentale definire una chiara strategia. Tipicamente, un approccio efficiente inizia nella fase di ricerca, con le aziende che comprendono gli input fondamentali per la valutazione clinica, dalla letteratura esterna alle fonti interne.

È importante avere una chiara comprensione delle fonti di informazione che alimentano il CER – in genere, informazioni sul prodotto, rischio e dati PMS e quale formato assumono queste informazioni. Questa comprensione dovrebbe essere utilizzata per creare una procedura operativa standard (SOP) che includa modelli completi e standard, così da non dover reinventare la ruota per ogni dispositivo.

La questione delle risorse umane dedicate alla redazione del CER è di estrema delicatezza. È importante avere una chiara visibilità delle competenze disponibili internamente e dei tempi necessari, così da non incorrere in hidden costs del tutto imprevisti e da non rallentare altre attività alle quali queste risorse potrebbero essere dedicate.

Considerazioni in favore dell’outsourcing

Le modifiche legislative nell’UE iniziano ad avere un impatto sulle aziende di dispositivi medici e sulle aziende con prodotti precedentemente non regolamentati e che diventano dispositivi medici a tutti gli effetti secondo il MDR; tutti dovranno preparare CER dagli standard elevati e questa attività richiederà competenze non sempre disponibili.

Una seconda considerazione riguarda la finestra temporale entro quale questa attività deve essere condotta. Il risultato di questa valutazione potrebbe portare a concludere che, seppur disponibili, le risorse interne potrebbero non essere sufficienti per redigere i CER per tutti i dispositivi.

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