Il programma MDSAP è un programma di audit che consente la valutazione della conformità del sistema di gestione per la qualità di un fabbricante di dispositivi medici ai requisiti regolamentari applicabili definiti da 5 autorità competenti. Il “Medical Device Single[...]
Preparazione Documentazione SGQ
Le due norme tecniche ISO 9001 e ISO 13485 rappresentano entrambe il gold standard da seguire per chi intende dotare la propria organizzazione di un sistema di gestione per la qualità che consenta di aumentare l’efficienza e l'efficacia dei propri processi aziendali.[...]
È arrivata RAQA Underground PMCF, la mappa interattiva dedicata al Post-Market Clinical Follow-up!
I fabbricanti di dispositivi medici devono sottostare agli obblighi del Regolamento (UE) 2017/745, tra cui quello di dotarsi di una Persona Responsabile del rispetto della normativa, onere che costituisce una delle novità più importanti introdotte rispetto alla legislazione precedente.
Quando un fabbricante individua un fornitore capace di soddisfare le sue necessità, stipula un accordo scritto, firmato da entrambe le parti, che si articola in diverse sezioni, le quali vanno a costituire il capitolato di fornitura.
RAQA Underground è una mappa interattiva online che permette di navigare in modo visuale argomenti selezionati del mondo RA QA.
La valutazione dell’usability si applica a tutti i dispositivi. Vediamo quali sono i passaggi quando sono coinvolti dei volontari.
Cosa sono il piano di valutazione biologica (BEP) e il report di valutazione clinica (BER) di un dispositivo medico? Quale ruolo ha il tossicologo? E come redigerli?
La PMCF, quando svolta correttamente, in modo sistematico, e con consapevolezza trasversale, può portare ad acquisire informazioni chiave (e oggettive, visto il contesto) non solo sul proprio dispositivo, ma anche sui dispositivi simili prodotti dai concorrenti.
Ad ogni fabbricante il nuovo regolamento sui dispositivi medici richiede di organizzarsi al fine di reperire ed analizzare informazioni la cui fonte non è più la sola azienda.