Skip to content

Qualità

Pubblicata la nuova Norma ISO/TR 20416:2020 “Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers”
Pubblicata la nuova Norma ISO/TR 20416:2020 “Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers”
L’intento di questa nuova norma Norma ISO/TR 20416:2020 “Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers” è quello di fornire indicazioni ai produttori che stanno pianificando ed eseguendo le loro attività di sorveglianza post-market.
TÜV SÜD riconosciuto come organismo notificato secondo IVDR
TÜV SÜD riconosciuto come organismo notificato secondo IVDR
L’Ufficio centrale degli federale per la protezione della salute dei farmaci e dei dispositivi medici (ZLG – Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) ha riconosciuto il TÜV SÜD come organismo notificato secondo la nuova normativa sui diagnostici[...]
Come immettere legalmente sul mercato dell’UE dispositivi medici e di protezione individuale
Come immettere legalmente sul mercato dell’UE dispositivi medici e di protezione individuale
È stato pubblicato un documento che ha l’obiettivo di fornire informazioni sulle condizioni necessarie per immettere legalmente sul mercato dell’UE dispositivi medici e di protezione individuale, in particolare per quanto riguarda il marchio CE e i documenti di accompagnamento, nel[...]
Regulatory Quick Update – Articolo 59
Regulatory Quick Update – Articolo 59
Un documento che fornisce informazioni sui criteri di cui la Commissione terrà conto per stabilire se l’estensione di una deroga nazionale al territorio dell’Unione sia necessaria e giustificata per un dispositivo medico.
Il gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG) ha pubblicato cinque nuove linee guida
Il gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG) ha pubblicato cinque nuove linee guida
Equivalenza con dispositivi già esistenti. Dispositivi legacy; PMCF; immissione sul mercato di ventilatori polmonari per COVID-19 sono gli argomenti trattati.
L’applicazione del Regolamento sui dispositivi medici rinviata di un anno
L’applicazione del Regolamento sui dispositivi medici rinviata di un anno
Venerdì 17 il Parlamente Europeo ha accettato la proposta della Commissione Europea di ritardare di un anno la data di applicazione del regolamento sui dispositivi medici (MDR).
L’entrata in vigore del MDR slitterà di un anno? Venerdì 17 vota il Parlamento Europeo
L’entrata in vigore del MDR slitterà di un anno? Venerdì 17 vota il Parlamento Europeo
Venerdì 17 il Parlamente Europeo vota sulla proposta della Commissione Europea di ritardare di un anno la data di applicazione del regolamento sui dispositivi medici (MDR).
L’entrata in vigore del MDR slitterà di un anno?
L’entrata in vigore del MDR slitterà di un anno?
La Commissione Europea sta lavorando a una proposta per ritardare di un anno la data di applicazione del regolamento sui dispositivi medici (MDR)
Pubblicato il Joint Implementation / preparedness plan on the new Medical Devices Regulation
Pubblicato il Joint Implementation / preparedness plan on the new Medical Devices Regulation
Il Gruppo di coordinamento dei dispositivi medici dell’UE (MDCG) ha delineato il suo piano d’azione per rendere operativi i regolamenti sui dispositivi medici e sui diagnostici in vitro.
La NSAI diventa l’11° organismo notificato secondo MDR
La NSAI diventa l’11° organismo notificato secondo MDR
L’irlandese National Standards Authority of Ireland (NSAI) è stata aggiunta alla banca dati NANDO della Commissione europea come l’undicesimo organismo notificato.