Anche se le lenti e le montature da vista sono dispositivi di ridotta complessità, essere in regola con i requisiti del MDR in relazione alla loro valutazione biologica e clinica può non essere affatto facile. L’entrata in vigore del Regolamento[...]
Valutazioni Cliniche DM, PMCF, SSCP
La valutazione clinica è un processo che deve essere effettuato prima dell’immissione in commercio e deve essere aggiornato nel corso dell’intero ciclo di vita del dispositivo in questione.
È arrivata RAQA Underground PMCF, la mappa interattiva dedicata al Post-Market Clinical Follow-up!
RAQA Underground è una mappa interattiva online che permette di navigare in modo visuale argomenti selezionati del mondo RA QA.
La PMCF, quando svolta correttamente, in modo sistematico, e con consapevolezza trasversale, può portare ad acquisire informazioni chiave (e oggettive, visto il contesto) non solo sul proprio dispositivo, ma anche sui dispositivi simili prodotti dai concorrenti.
La prima fase della Valutazione clinica prevede la raccolta della documentazione e il suo studio nell’ottica Regolamento, inquadrando il dispositivo all’interno del contesto clinico per cui è indicato.
La Valutazione Clinica è una parte essenziale della documentazione certificativa a supporto della sicurezza e dell’efficacia di un dispositivo medico, richiesta dal Regolamento sui dispositivi medici.
Di fronte ad un piano di Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) denso di attività da svolgere entro termini temporali stretti, in particolare per i dispositivi di classe superiore alla I, è importante ottimizzare tempi e risorse.
Può sembrare che produrre un report di valutazione clinica conforme ai Requisiti di legge non sia un processo troppo oneroso. Ma a ben leggere il contenuto della normativa le cose cambiano.
Quando è necessario fare il Post-Market Clinical Follow Up (PMCF)? Come può orientarsi il fabbricante di dispositivi medici?