È stato pubblicato un documento che ha l’obiettivo di fornire informazioni sulle condizioni necessarie per immettere legalmente sul mercato dell’UE dispositivi medici e di protezione individuale, in particolare per quanto riguarda il marchio CE e i documenti di accompagnamento, nel[...]
Formazione
Emerge chiaro e allarmante un dato: ben il 78% delle aziende hanno affermato di non avere una comprensione sufficiente di quanto previsto dal regolamento. Il 58% del campione afferma addirittura di non avere una strategia per colmare i gap esistenti[...]
Occorre, ovviamente, comprendere se effettivamente il prodotto di interesse ricada nella definizione di dispositivo medico. Questo primo passo, apparentemente semplice, non è sempre scontato nel risultato: richiede infatti una valutazione attenta della natura dei costituenti, dell’uso inteso, delle modalità applicative,[...]
Cosa indica, allora, il marchio CE? Esso è distintivo di un dispositivo medico di cui sia stata verificata indipendentemente la sicurezza e l’efficacia. Ma cosa vuol dire “sicuro”? E come è stata valutata la sicurezza? Sicuro è un dispositivo i[...]
In pochi anni la tecnologia di stampa 3D è passata dallo stato di mera curiosità, quasi bizzarria, tecnologica a tecnologia d’avanguardia con tale dignità – anche in campo medico – da interessare le autorità regolatorie.
Il mercato delle stampanti 3D per aziende e consumatori continua ad espandersi con un’esplosione nel numero di nuovi fornitori, servizi, prodotti e usi. Alcuni ricercatori, hanno usato il ciclo di Hype di Gartner nel tentativo di fornire una panoramica del[...]
Il Consiglio dell’Unione Europea ha pubblicato una nuova versione dei nuovi regolamenti europei sui dispositivi medici (MDR) e sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR), insieme alle motivazioni delle variazioni sostanziali rispetto alle direttive sui dispositivi medici precedenti.
La UK MHRA pubblica una nuova linea guida per i fabbricanti che immettono dispositivi medici sul mercato a loro nome pur non producendoli fisicamente.
Alessandro Manzoni ha celebrato il 5 maggio, giorno della morte di un personaggio eccellente che tanto aveva steso la sua influenza in Europa.
Il regolamento è stato pubblicato da pochi giorni e già fioccano le domande. Il settore è stato a lungo controllato da una direttiva del 93 che non prevedeva meccanismi di aggiornamento lasciando spazio ad aree grigie e qualche volta di[...]