Anche se le lenti e le montature da vista sono dispositivi di ridotta complessità, essere in regola con i requisiti del MDR in relazione alla loro valutazione biologica e clinica può non essere affatto facile. L’entrata in vigore del Regolamento[...]
BEP & BER
La valutazione clinica è un processo che deve essere effettuato prima dell’immissione in commercio e deve essere aggiornato nel corso dell’intero ciclo di vita del dispositivo in questione.
Cosa sono il piano di valutazione biologica (BEP) e il report di valutazione clinica (BER) di un dispositivo medico? Quale ruolo ha il tossicologo? E come redigerli?
Come è possibile soddisfare quanto richiesto dalla norma, ovvero come identificare tutte le potenziali situazioni pericolose da un punto di vista biologico senza effettuare test preliminari?
Stai progettando un dispositivo medico. Sai come debba essere valutata la sua biocompatibilità? Il dispositivo avrà un contatto diretto o indiretto con il paziente o l’utilizzatore? Se la risposta è sì allora sarà necessario prendere in considerazione la biocompatibilità nella[...]
Clariscience offre servizi in due aree operando con due business unit: comunicazione scientifica; affari regolatori e sistemi di gestione per la qualità per il settore dei dispositivi medici.
Il fabbricante avrà una maggiore consapevolezza rispetto al profilo di rischio biologico del proprio dispositivo e potrà garantirne in modo più solido la sicurezza.
Finalmente è stata pubblicata la nuova ISO 10993-18:2020 Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process.