L’MHRA si sta preparando ad una BREXIT senza accordi. Scopriamo come e guardiamo alle principali criticità, a partire dallo status dell’Irlanda del Nord.
Assistenza importazione DM e IVD
Brexit, quanto tempo avranno le aziende per apportare le modifiche per garantire che i medicinali siano conformi al diritto UE e possano rimanere sul mercato?
Il Regno Unito sta cercando di venire fuori dal pasticcio politico creatosi all’indomani del referendum del 2016. Dopo tre anni è chiaro a tutti che l’Europa non è un mercato che i produttori britannici possono permettersi di perdere.
Il Regno Unito ha deciso di organizzare una gara per l’aggiudicazione di un contratto del valore di £ 25 milioni per il trasporto espresso di farmaci e dispositivi medici.
La procedura 510 (k) della FDA richiede il confronto di un dispositivo candidato con un dispositivo simile già legalmente commercializzabile. Quando più dispositivi candidabili sono già disponibili sul mercato, quale è opportuno scegliere?
L’uscita dall’Unione Europea, i timori e gli scenari visti dal Regno Unito. Come si sta preparando il governo del Regno Unito ad una uscita senza accordo, il temuto “no deal”?
Cosa succederà? Quali saranno le conseguenze della Brexit sul settore dei dispositivi medici nel regno Unito? A fare un po’ di chiarezza, agli inizi di agosto 2018 ci ha pensato l’Agenzia di regolamentazione dei prodotti farmaceutici e sanitari del Regno[...]
Al fine di commercializzare legalmente un dispositivo negli Stati Uniti, i processi seguiti comunemente consistono nella presentazione della notifica del pre-market 510 (k) (pre-market notification) e nella PMA (o pre-market approval). Un’altra strada meno nota del pre-mercato è la presentazione[...]
Il settore dei dispositivi medici si caratterizza per l’eterogeneità delle famiglie di prodotti che ne fanno parte ed è campo di applicazione di numerose discipline scientifiche e tecniche. Ciò ha grande impatto sull’attività di R&S. La complessità del quadro normativo,[...]
Diversamente da quanto previsto per i farmaci, i dispositivi medici non sono sottoposti ad alcuna omologazione ufficiale che ne autorizzi la commercializzazione sul territorio elvetico. Per questi prodotti la Svizzera adotta in virtù degli accordi bilaterali il sistema di valutazione[...]