La società di certificazione italiana IMQ è il quarto organismo notificato designato dalla Commissione Europea ai sensi del regolamento sui dispositivi medici dell’Unione Europea.

La società di certificazione italiana IMQ è il quarto organismo notificato designato dalla Commissione Europea ai sensi del regolamento sui dispositivi medici dell’Unione Europea.

IMQ si unisce così alle tedesche Dekra e TÜV SÜD, nonché alla britannica BSI, i tre e soli organismi designati meno di un anno prima che le nuove norme sui dispositivi entrino in vigore il 26 maggio 2020.


L’industria dei dispositivi medici ha fatto pressioni per ritardare la data di applicazione del MDR, tentando di far leva – tra l’altro – sul numero crescente di organismi notificati non più interessati ad operare nel settore, oltre che su un significativo aumento dei costi legati ai nuovi standard e sulle fosche previsioni legate ad una Brexit senza accordo. A conferma di ciò arriva la notizia che Lloyd’s Register Quality Assurance, UL International e QS Zürich hanno annunciato che non prevedono di accreditarsi secondo le nuove norme previste dal MDR.


Le nuove normative europee sui dispositivi medici sono state approvate a maggio 2017 con lo scopo di intensificare l’attività di controllo pre e postmarket per i dispositivi medici, ma la designazione degli organismi notificati dell’UE, che sono responsabili della certificazione dei prodotti medici ai sensi del nuovo regolamento, è rimasta indietro e i numerosi organismi notificati usciti dal settore alimentano i timori che non ci sarà un’adeguata capacità di soddisfare i requisiti del nuovo regolamento, con la conseguenza di lasciare le aziende in un insostenibile limbo.
In questo senso si muovono associazioni di categoria e gruppi di pressione internazionali. A luglio, MedTech Europe ha chiesto l’accelerazione della designazione degli organismi notificati per secondo la nuova regolamentazione, affermando che i pazienti e i sistemi sanitari potrebbero essere messi a rischio se non si intraprendessero azioni.
I rappresentanti della Germania e dell’Irlanda presso il Consiglio europeo hanno sollevato preoccupazioni a giugno in merito alla capacità degli organismi notificati di essere pienamente adeguati al compito che li attende.
A luglio, l’Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti medici ha annunciato di aver avviato il processo di richiesta della designazione come organismo notificato MDR, ma l’agenzia non prevede di terminare il lungo processo fino alla seconda metà del 2020.


L’ultima designazione dell’IMQ porta a quattro il totale degli organismi notificati designati in base alle nuove norme, ben al di sotto dei 20 che – secondo quanto riferito dalla Commissione Europea – si prevede saranno designati entro la fine dell’anno.

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