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In seguito all’entrata in vigore del MDR anche importatori e distributori devono rispettare obblighi specifici e cooperare con i fabbricanti…
La redazione del protocollo è un passaggio fondamentale nella fase di pianificazione di una ricerca clinica. Questo documento integra informazioni…
Affari regolatori
Quali sono i requisiti per l’immissione in commercio dei dispositivi medici su misura (custom made)? Le tecnologie di produzione non…
Qualità
Presentiamo un riepilogo dei punti chiave del contrato di fornitura stipulato tra le parti nella pratica di esternalizzare l’intero processo…
Comunicazione Scientifica
Qual è l’Impact Factor della rivista? La domanda è di rito. Se non si conosce l’Impact Factor, non se ne…
Affari regolatori
La sottomissione elettronica di una De Novo Classification Request è il primo passo da compiere per l’ingresso negli USA di…
Qualità
Un elemento cruciale nel rapporto cliente/terzista è rappresentato dal contratto di outsourcing finalizzato a definire opportunamente le responsabilità di ciascuno…
Comunicazione Scientifica
Funzioni statistiche, tabelle pivot e Power Query: strumenti per eseguire calcoli, analizzare e preparare i dati in modo semplice, rapido…
Affari regolatori
Il processo di dimostrazione della conformità ai nuovi requisiti normativi, considerando che è necessario coinvolgere anche un organismo notificato, può…
Qualità
Qualificare e monitorare adeguatamente i fornitori a cui affidare i processi di stoccaggio e trasporto dei dispositivi medici.
Comunicazione Scientifica
Non basta una cravatta effetto wow! L’informatore scientifico del farmaco si gioca molte delle sue carte durante il secondo appuntamento…
Affari regolatori
L’IMDRF ha pubblicato dei documenti di orientamento che forniscono indicazioni armonizzate a livello internazionale per definirne le diverse categorie e…
Qualità
Cosa implica affidare il processo produttivo di un dispositivo medico a un fornitore esterno? Quali sono le responsabilità del fabbricante?
Comunicazione Scientifica
I clinical trial, il cuore della ricerca clinica, sono attività finemente regolate. A seconda che i clinical trial vengano condotti…
Affari regolatori
Il Regolamento (UE) 2023/607, conosciuto comunemente anche come “proroga del MDR”, ha esteso il periodo transitorio in cui poter immettere…
Qualità
Quali opportunità offre l’esternalizzazione della validazione dei processi speciali nell’ambito dei dispositivi medici? Facciamo il punto riprendendo quanto scritto in…
I corsi di formazione di Clariscience
Le tematiche principali e più attuali relative agli affari regolatori e alla qualità di dispositivi medici e IVD, e al medical writing e alla comunicazione scientifica per l'intero mondo life science.
Focus webinar
Affari regolatori
16 Aprile 2024
ore 15:30
2 h
350€
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Approfondiremo il tema della valutazione della sicurezza biologica dei dispositivi medici entrando nel dettaglio delle valutazioni che compie il tossicologo.
In collaborazione con S & C BEST S.r.l.
Focus webinar
Comunicazione scientifica
8 Maggio 2024
ore 15:00
2 h
350€
Zoom
Contenuti dello Speed Webinar Uno dei “temi bollenti” stressati dal nuovo Regolamento sui dispositivi medici riguarda la necessità, per il fabbricante, di raccogliere dati clinici in misura sufficiente per dimostrare...
In collaborazione con Studio Legale Stefanelli & Stefanelli
Speed webinar
Comunicazione scientifica
23 Maggio 2024
ore 16:00
1 h
Gratuito
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Come costruire opportunamente una bibliografia per uno studio clinico in ambito scientifico.
4 Giugno 2024
ore 16:00
1 h
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Webinar dedicato ale novità più rilevanti che il Regolamento Dispositivi Medici ha introdotto per tutti i dispositivi a base di sostanze.
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RAQA Underground è la mappa interattiva che racconta in modo visuale affari regolatori e quality assurance del mondo dei dispostivi medici.
