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Affari Regolatori

Le normative riguardanti i dispositivi medici diventano ogni giorno più complesse e, per potere raggiungere rapidamente il risultato desiderato, è necessario conoscerle in maniera approfondita.

Clariscience offre un supporto qualificato nelle questioni di natura regolatoria inerenti i dispositivi medici, grazie alla competenza acquisita dal proprio personale in più di dieci anni di esperienza in questo specifico ambito.

Clariscience fornisce assistenza, anche completa, sia nel pianificare il miglior percorso certificativo per un dato dispositivo medico, interagendo direttamente con gli Enti Regolatori ed Organismi Notificati identificati o di riferimento, sia nel produrre la documentazione necessaria, anche organizzando e coordinando, quando richiesto, le attività di centri di saggio partner per la raccolta dei dati tecnici e pre-clinici essenziali per il completamento della documentazione stessa.

Clariscience, quindi, affianca efficacemente il fabbricante nell’ottenimento della marcatura CE dei proprio dispositivi. E’ in grado, inoltre, di seguire completamente procedure di Own Brand Labeling (OBL), interagendo con gli opportuni Organismi Notificati.

Non ultimo Clariscience, direttamente o attraverso partner qualificati, fornisce assistenza completa in ambito regolatorio per l’esecuzione delle pratiche di registrazione e certificazione necessarie all’importazione in numerosi Paesi Esteri: dalla Russia, agli USA, alla Cina, all’India, solo per citarne alcuni.

Completa il panorama dei servizi una conoscenza approfondita dei sistemi di qualità e delle relative normative di riferimento, che permette a Clariscience di affiancare l’Azienda nel percorso di ottenimento delle certificazioni relative (quali ad esempio la certificazione di conformità allo standard ISO13485).

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